24 Jan 05 Tratamiento de la Contractura Capsular Periprotésica

Dr. Jorge Planas

Una de las complicaciones más frecuentes del aumento mamario con inclusión de prótesis es la contractura capsular. Dicha contractura es el engrosamiento de la cápsula periprotésica de fibrina, que forma el organismo alrededor de la prótesis y que provoca un endurecimiento en el tacto de la mama. Cuando el grado de contractura es severo, puede incluso alterar la forma de la mama.
Los aspectos etiológicos de la contractura capsular que experimentan los implantes mamarios son multifactoriales y permanecen inciertos. Aunque la utilización de implantes de superficie rugosa ha disminuido el porcentaje de contractura, esta aun ocurre. Esta complicación esta cifrada alrededor del 5% de los casos de aumento mamario en la literatura mundial. La contractura puede ocurrir uni o bilateralmente, a partir de semanas o hasta anos después de la cirugía, desarrollándose con varios grados de gravedad, a menudo de modo asimétrico.
La mejora del diseño de los implantes, materiales de relleno y coberturas de superficie, ha contribuido a la reducción del numero de contracturas posquirúrgicas. Del mismo modo, variaciones técnicas de la posición quirúrgica del implante y diversas administraciones de medicamentos han sido recomendadas para la prevención de ls contracturas capsulares. Aunque se han obtenido resultados significativos reduciendo el porcentaje de contracturas el riesgo todavía existe.

HISTOLOGÍA DE LA CÁPSULA
Ante la inclusión de un cuerpo extraño dentro del organismo, este tiene tres mecanismos de acción: su destrucción, su expulsión o su aislamiento. Ante la imposibilidad de destruir o expulsar el implante el organismo activa el mecanismo de aislamiento, creando a los pocos días de la colocación del implante una cápsula de fibrina alrededor del mismo.
La histología de la cápsula periprotésica, contracturada o no, incluye múltiples elementos celulares que son dinámicos en presentación y numero, en función del tiempo, las características del implante y, por supuesto, de la respuesta particular del receptor.
Para describir los elementos más comunes en la histología capsular se han ideado múltiples modelos de investigación, en la mayoría de los cuales se concluye que después de la colocación del implante hay una reacción de cuerpo extraño, con todos los elementos celulares característicos, es decir, polimorfo nucleares, macrófagos, linfocitos, ocasionalmente eosinofilos y células gigantes multinucleadas, asimismo fibrina y fibroblastos. Se ha descrito que a los tres días ya se puede distinguir una cápsula bien desarrollada de donde algunos elementos celulares iniciales van desapareciendo y otros van adquiriendo mayor presencia e importancia, tal es el caso de fibroblastos, miofibroblastos, histiocitos y tejido conectivo.
Una vez establecida la cápsula se describe un patrón morfológico básico que incluye una capa interna fibrosa, macrofásica – histiocítica, adyacente a la prótesis y no necesariamente adherida a esta, que se continua con una capa fibrosa más o menos gruesa, constituida por fibroblastos, pocos núcleos y abundantemente colágeno. Sobre este patrón común se agregan otros elementos formes, que varían según los distintos reportes y trabajos de investigación.
En un reciente trabajo de investigación se evaluaron histológicamente una serie larga de cápsulas encontrando inflamación i aguda o crónica) en el 30% y fibrosis, en el 92%. La presencia de vacuolas sugestivas de partículas de silicona se identifica en el 70% de las cápsulas. Histiocitos aparecen en el 71% de los casos y células gigantes en el 16%. La metaplasia sinovial se identifica en el 40% de las cápsulas, decreciendo su porcentaje de aparición cuanto más tiempo pasa desde la inclusión del implante”. En una revisión histológica, comparando las cápsulas periprotésicas resecadas a diferentes pacientes con contractura unilateral, Gayou observó que las cápsulas contracturadas tenían mayor presencia celular por un incremento de los fibroblastos. También evidencio que no había ninguna relación entre la firmeza de la cápsula y la presencia de partículas de silicona en la misma. Asimismo observo que tampoco había ninguna relación entre la contractura capsular y el grosor, vascularización, alineamiento del colágeno, inflamación o presencia de macrófagos en la cápsula.
La calcificación de la cápsula (Fig. 9) cada vez es menos frecuente al estar relacionada con la generación del implante, como demostró Peters al estudiar histológicamente una larga serie de 404 cápsulas explantadas de 1981 a 1996. Se evidencio la presencia de calcificación en el 100% de las cápsulas de los implantes de primera generación (implantes manufacturados entre 1963-1972), en el 42% de las de segunda generación,’1973-1987) y en ninguna de las cápsulas de los implantes de tercera generación ’1988-1991). Las cápsulas calcificadas contenían cristales de hidroxiapatita en su superficie v se observaban aglomerados de cristales sin ninguna relación con el colágeno.

MASAJES EN LA PREVENCIÓN DE CONTRACTURAS CAPSULARES EN IMPLANTES MAMARIOS

Ha sido demostrada la eficacia de la movilización precoz de los implantes mamarios mediante masajes para la prevención de la contractura capsular.
A las 48 horas de finalizada la cirugía la paciente puede iniciar automasajes en las mamas.
Se adiestrara a la paciente a fin de que efectúe de manera correcta las sesiones de masaje, las cuales ira llevando a cabo de manera rutinaria, aumentando los movimientos conforme disminuyan las molestias post-operatorias.
La finalidad de este masaje es movilizar los implantes en el perímetro del bolsillo que hemos creado, de manera que los desplace, suavemente pero con Firmeza, en toda la extensión del mismo.
La paciente movilizara de manera circular el implante y efectuara desplazamientos en todos los cuadrantes. Las maniobras deben ser suaves pero firmes, en un movimiento regular y continuo, sin forzar al extremo.
Camirand realizo el seguimiento de 830 pacientes con un mínimo de un ano de postoperatorio que habían realizado masajes diarios durante los tres primeros meses después de la intervención, consiguiendo 100% de satisfacción en la firmeza de los senos, sin que apareciera ninguna contractura capsular .

CAPSULOTOMÍA CERRADA

Cuando una contractura capsular es clínicamente evidente, la capsulotomía cerrada se considera uno de los tratamientos no quirúrgicos más efectivos, especialmente si a este le siguen masajes repetidos de la mama. El estudio más completo realizado sobre los resultados a largo tiempo de los efectos de la capsulotomia cerrada en contracturas capsulares fue realizado por Little y Haker en 1980. Concluyeron que el principal índice de recurrencia se presentaba en los siguientes seis meses. El 67% de las pacientes tratadas tuvieron resultados buenos y duraderos. El 33% recidivaron antes de cumplirse el año de la capsulotomia cerrada. La recomendación de masajes posteriores a la capsulotomia cerrada solo retrasa, pero no previene, una nueva formación de un proceso fibrotico para cerrar la cápsula fragmentada.
La capsulotomia cerrada es una maniobra que realiza el cirujano colocando ambas manos en la base de la mama y apretándola hasta sentir como cede la contractura. La presión debe ser homogénea para evitar que la cápsula se fragmenta irregularmente, lo que puede ocasionar una hernia de la prótesis que incluso podría ser detectada visualmente. La paciente debe ser informada de esa posibilidad antes de realizar dicha maniobra. Si la capsulotomia cerrada no resulta efectiva la capsulectomía abierta será la única solución restante.

ULTRASONIDOS EXTERNOS

Hace 8 años empezamos a aplicar ultrasonidos externos para el tratamiento de contracturas capsulares en implantes mamarios. Los resultados preliminares fueron muy satisfactorios y nos animaron a continuar su empleo.
Se ha comprobado que el tratamiento externo de ultrasonidos es efectivo en los mecanismos biológicos de curación de heridas y es actualmente usado con resultados significativos en desordenes como celulitis, cicatrices, queloides, esclerodermia, enfermedades de Dupuytren y Peyronie o en alteraciones articulares.
El dispositivo ultrasónico empleado en nuestros tratamientos es similar al empleado en el tratamiento superficial de tejidos blandos(Fig.1).
Consta de un generador de 2 Mhz, que nos permite alcanzar 1as capas profundas del tejido fibroso. Al dispositivo están conectados ocho transductores, cuatro para cada mama. Posee una potencia de salida graduable, que varia de 1 a 15 W, para producir una densidad máxima de potencia de 3 W/cm2. Los parámetros utilizados para nuestro estudio tuvieron una potencia de salida de 15 W, con una densidad de 500mW/cm2.
Nosotros empleamos la emisión pulsada a fin de minimizar el efecto térmico de la energía ultrasónica sobre los tejidos. Las sesiones se efectúan cada 24 horas y generalmente la capsulotomía cerrada se efectuaba al cabo de 5 sesiones, en los casos de contractura establecida. Como método profiláctico se realizan sesiones semanales durante el primer mes de post-operatorio (Fig. 2).
Se ha comprobado que la administración de energía externa ultrasónica es efectiva en la modulación de procesos de curación de tejido fibroso. Los ultrasonidos, a pesar de ser microondas, pueden con más energía alcanzar capas profundas de tejido fácilmente. Estos normalmente producen tres tipos de efectos en los tejidos biológicos: mecánico, térmico y bioquímica. Los dos últimos son secundarios respecto al primero, pero en los niveles de energía usados, son los más útiles para la modulación de procesos biológicos. EI efecto térmico aumenta la velocidad del metabolismo celular y se ha comprobado que estimula la activación fibroblastica y la curación de heridas. Emitido de manera continuada, el efecto térmico puede ser tan alto que puede llegar a producir desnaturalización de las proteínas y quemaduras. Nosotros hemos preferido la emisión pulsada para evitar este tipo de complicaciones y porque este tipo de administración produce los mejores resultados en términos de procesos de modulación biológicos y fisiológicos. Estos efectos beneficiosos han sido relacionados con el flujo de sangre de tejidos y el aumento de oxigenación, la liberación de mediadores celulares de la inflamación y el incremento de procesos fibroliticos con una alta aparición de proteínas de colágeno. Es bien sabido que los efectos de la administración externa de ultrasonidos son maximizados en la superficie de contacto entre dos capas de tejido con diferentes características o impedancia acústica. La cápsula fibrosa contracturada i la superficie del implante de mama constituyen una superficie de contacto acústica bien definida. Además, un articulo reciente de Lelesne ha demostrado que hay un gran numero de gotas de silicona incluidas en la cápsula. En nuestra opinión, todos estos eventos pueden contribuir de modo significativo a cambiar la estructura de la cápsula mejorando el metabolismo del tejido y previniendo su contractura.

Figura 1. Dispositivo ultrasónico.3

Figura 2. Aplicación de ultrasonidos profilácticos en
paciente intervenida de aumento mamario.

Se analizaron en nuestro centro 52 pacientes, 25 de las cuales tenían contracturas bilaterales. E1 19% de los implantes de mama tenía una contractura de grado IV en la escala de Baker, mientras que el 81% restante estaba distribuido entre los grados II y III de la escala de Baker. El numero de sesiones fue determinado durante el tratamiento mediante la evaluación de la mejoría clínica. Las pacientes fueron tratadas con aplicaciones de ultrasonidos repetidas, con un rango de entre 2 y 16 sesiones, con un promedio de 6,4 sesiones.
A fin de medir el efecto de los ultrasonidos externos, el grado de contractura fue analizado antes y después del tratamiento. Los cambios fueron medidos restando el valor de la escala de Baker en el estado final del paciente al valor inicial. En todos los casos, una diferencia positiva indicaba una mejoría en la condición del paciente. En este estudio se obtuvo una media global de mejoría del 82,6% en un año de seguimiento, con casí la mitad de las contracturas resueltas completamente (Tabla 1).

Figura 3 y 4. Paciente con contractura capsular grado IV de Baker.

Figura 5 y 6. Paciente al año de tratamiento con ultrasonidos y capsulotomía cerrada con la contractura resuelta.

En un estudio precedente de 24 pacientes, tratadas de forma similar, encontramos que en el 97% de los casos el grado de contractura mejoraba al menos 1 grado Baker. Uniendo ambos estudios, una evaluación del 83,8% de mejoría en un ano de seguimiento confirma el ablandamiento capsular y una más fácil capsulotomía cerrada después del tratamiento externo de ultrasonidos (Fig. 3, 4, 5, 6). En la mayoría de los casos, un número limitado de sesiones, menos de 8, fue suficiente para obtener un resultado a largo plazo. Se obtuvo un resultado satisfactorio en un 75% de los casos. También se confirmo que el porcentaje de mejoría era más alto en pacientes con implantes colocados en plano prepectoral.
EI tratamiento ultrasónico externo ha demostrado ser fácil de aplicar, de buena aceptación por las pacientes y libre de complicaciones significativas.
Después de analizar los datos y dados los buenos resultados, surgió la siguiente pregunta: si ha sido demostrado que los ultrasonidos son efectivos para el tratamiento de contracturas ya existentes, .podrían ser también efectivos para su prevención’. La justificación teórica para su uso profiláctico esta basada en propiedades y efectos ya demostrados:

1. Efecto Mecánico
1. Produce micromasajes en la zona, con lo que mejora el drenaje linfático y favorece la evacuación del edema.
2. Efecto Térmico
* Incrementa la velocidad del metabolismo celular
* Activa la producción de fibroblastos
* Favorece el proceso de cicatrización, orquestando la arquitectura de la cicatriz.
3. Efecto Bioquímica
* Favorece la proliferación vascular
* Incrementa la oxigenación tisular
* Aumenta la liberación de mediadores celulares de la inflamación
* Aumenta los procesos fibrolíticos.

Aplicando estos efectos de manera precoz, sugerimos que el tratamiento con ultrasonidos favorece una adecuada cicatrización, disminuye el edema y regula la inflamación, con lo cual disminuimos la posibilidad de establecimiento de una contractura capsular a futuro. Inicialmente y de modo experimental se propuso el siguiente protocolo de aplicacion profilactico:
1. Primera sesión a las 24 horas posteriores a la cirugía
2. Segunda sesión al 3er día
3. Tercera sesión al 7” día
4. Cuarta sesión a los 30 días.
La aplicación precoz de las sesiones de ultrasonido externo las asociamos inicialmente con el máximo pico inflamatorio post-operatorio, y las posteriores de acuerdo a un esquema de ”modulación” de inflamación, hasta los tres meses, cuando ya esta en marcha el proceso de cicatrización y remodelación del colágeno.
Generalmente en la primera sesión la paciente no refería ninguna molestia, sin embargo en la segunda (al 3er día postoperatorio) algunas pacientes referían hipersensibilidad principalmente en la zona del surco inframamario. En las sesiones subsecuentes no referían ninguna peculiaridad.
Actualmente hemos modificado el numero de sesiones y el momento en el cual se aplican, y hemos instaurado el siguiente esquema:

1. Primera sesión a los 7 días de la intervención, al retirar los puntos de sutura.
2. Segunda sesión a los 15 días de la intervención.
3. Tercera sesión a los 21 días de la intervención.

Este nuevo protocolo evita las molestias que se apreciaban en algunas pacientes, en sesiones más tempranas, iniciándose alrededor del día en que se menciona la formación de la cápsula periprotesica.
Todas las sesiones se efectúan bajo los siguientes parámetros:

Hace dos años que empezamos a usar este protocolo profiláctico y los resultados preliminares demuestran una reducción más rápida del edema e inflamación, una absorción más rápida de los pequeños hematomas y equimosis, y una disminución de las molestias post-operatorias, así como una disminución del numero de contracturas capsulares.
La única complicación observada en nuestra serie de pacientes, fue una quemadura de primer grado en la zona de aplicación de uno de los transductores. Esta fue tratada con nitrofurazona sin dejar ningún tipo de secuela. Recomendamos la aplicación de una cantidad suficiente de gel en los transductores para evitar este tipo de complicación. Como corolario al empleo de los ultrasonidos externos concluimos que:
* Aceleran el postoperatorio, mediante la reabsorción del edema.
* La conjugación de sus efectos mecánico, térmico y bioquímico regulan la conformación de la cápsula y previenen la formación de contracturas capsulares.
* Aumentan el grado de satisfacción de la paciente en relación a los cuidados postoperatorios.

CAPSULECTOMÍA ABIERTA

Cuando la contractura capsular es resistente al tratamiento de ultrasonidos, masajes o capsulotomia cerrada, la capsulectomía abierta es la única solución restante (Fig. 7, 8 ) .
La paciente debe ser informada de que tendrá un índice de recurrencia de la contractura mucho más elevado que cuando se realizo la intervención por primera vez.
La capsulectomÍa abierta es recomendable realizarse bajo anestesia general y consiste en la resección de la cápsula periprotésica contracturada.
Para facilitar su disección se recomienda no extraer la prótesis hasta que se haya efectuado la mayor parte de dicha disección, ya que así el implante hace presión y marca los limites de Ia cápsula con mayor claridad.
Una vez resecada la cápsula, se debe ampliar el bolsillo en el plano donde estaba colocado el implante ya que ha quedado reducido después de la contractura capsular; o bien cambiar el plano de colocación de los implantes (prepectoral a retropectoral o viceversa) si se cree oportuno.
Existe la opción de realizar una capsulectomía parcial o una capsulectomía completa (Fig. 9, 10, 11), así como utilizar el mismo plano de colocación de los implantes o cambiar de plano.

Figura 7. Paciente con contractura grado IV de Baker.

Figura 8. Paciente al año de capsulectomía abierta con contractura resuelta.

Figura 9. Cápsula periprotésica calcificada resecada de mama contracturaza.

Figura 10. Cápsula periprotésica resecada con implante mamario comprimido en su interior.

Figura 11. Cápsula resecada junto al implante. Se observa la evidente diferencia de volumen entra la cápsula y la prótesis.

Collis demostró una mayor incidencia de recurrencia de la contractura capsular en pacientes con implantes prepectorales donde la capsulectomía fue solo anterior, que en las que tuvieron una capsulectomía completa.
Cuando los implantes están colocados en plano retropectoral la capsulectomía anterior es una indicación muy frecuente debido a que la cápsula posterior quedara adherida a la parrilla costal y músculos intercostales dificultando mucho su resección, quedando en una localizacion que no dificulta el estudio senológico. Algunos cirujanos optan por no realizar capsulectomía en el momento de retirar los implantes mamarios o de cambiarlos de plano de colocación debido a la creencia de que la cápsula se reabsorbe con el tiempo al no estar en contacto con el implante.

De esta forma evitan sangrado y disminuyen el tiempo operatorio. No obstante, estudios clínicos e histopatológicos recientes han evidenciado que dichas cápsulas pueden dificultar el estudio senológico de la mama. Se ha observado que pueden aparecer masas espiculadas sospechosas de carcinoma y calcificaciones densas que dificultan e1 estudio mamográfico.
Friedman realizo un estudio en eI que observó que si no se realizaba capsulectomía después de la extracción de los implantes, Ia cápsula residual podía persistir y aparecer en mamografías de rutina; y Bradfnrd reportó ocho casos de persistencia de la cápsula después de 10 meses a 17 años desde la extracción de los implantes. Por lo tanto, aun cuando los implantes sean cambiados de plano (prepectoral a retropectoral o viceversa), se aconseja la refección completa de la cápsula para evitar que esta pueda permanecer y dificultar el estudio de las imágenes mamográficas.

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24 Jan 05 Five Year Experience on Ultrasonic Treatment of Breast Contractures

Jorge Planas, M.D. \ Valerio Cervelli, M.D. 2, and Gabriel Planas, M.D.2
[Barcelona, Spain 2Roma, Italy

Abstract. The authors report their experience in five years of treating breast implant capsular contractures with an external ultrasonic device that facilitates the c10sed capsulotomy technique. A set of 52 patients have been treated with a 82.6% of improvement at ayear follow up. Methods of application and results are discussed.

Key words: Ultrasonic treatment-Breast implant-Capsular contracture-Closed capsulotomy

Etiological aspects of capsular contractures around breast implants are multifactorial and remain unelear [3, 7,13]. Although the implantation of rugous surface coating implants [4,8,10,15] and several drug adrninistrations [1,2,5,6,12,17] have diminished the percentage of contracture, they still occur. External ultrasonic treatment has proven to be effective on wound healing and it is used in disorders such as cellulitis, keloidal scarring, selerodermia, Dupuitren’s, Peyronie’s diseases and joint alterations [9,16,18]. Five years ago we started applying external ultrasounds to treat breast contractures. Preliminary results were so satisfactory that we were encouraged to continue [14].

In this study we investigate the results of ultrasound treatment of contractured breast implants. The principal statistical characteristics of the population under study are described in relation to their age and initial implant contracture grade. A total of 52 patients are analyzed, 25 of which have bilateral contractures; these patients make up 48% of the patients in the study and contribute to 65% of the contractured implants.
The distribution of the number of ultrasound treatment

Correspondence to Dr. Jorge Planas, Pedro de Montcada 16, Barcelona 08034 Spain. Email: Jorge@c1inica-planas.com

sessions per patient is also studied, together with its correlation to implant contracture improvement, as assessed by its Baker grade. The principal investigation method used to analyze the effect of the treatment on the implant contracture grade is expressed through the change between initial and post-treatment assessments. In patients with bilateral contractures, a differential analysis is also conducted so as to establish whether the effects of the treatment are essentially of local or non-local nature.

Particular attention is paid to a subset of the population under study which outperforms the full set. An explanation of its behavior is sought by comparing this subset, which is referred as subset A, to the full set distributions in age, initial assessment contracture, and number of ultrasound sessions.

Description of Population in Study

Description of data. The data collected in this study can be divided into two general categories: patient-specific data and implant-specific data. Patient-specific data ineludes: an identifier, age, brand, surgical plane, the number of ultrasound sessions, three parameters giving the contracture onset time (period following implant, in which it formed), and its assessment time (period in which the patient had a formed contracture before coming in for treatment). Implant-specific data ineludes the side of the patients on which the specific prosthesis is placed, its volume, and the contracture grade at the initial assessment, post-treatment, and follow-up.

Age distribution. The patients were 21 to 52 years old, with an average age of 33.

lnitial assessment grade. The distribution of the initial assessment grade for the full set of contractured implants is shown in Fig. 1. Only 19% of the implants have a contracture grade of IV on the Baker scale, while the remaining 81 % are distributed in the III and 11 Baker scale grades. In fact, almost half of the implants have an initial Baker grade of III.

Bilateral implants. Patients having bilaterally contractured implants represent 48% of the cases, but contribute to 65% of the contractures, and so require special attention when effects of non-local nature may be important. The results indicates that the vast majority of patients have similar contractures on both breasts. This may indicate that what determines the initial contracture degree in a patient is non-local in nature.

Analysis of the Effects of the Treatment

Analysis 01 the Ultrasonic Sessions

The number of sessions is determined during treatment by evaluating the actual improvement. Patients are treated by repeated ultrasonic applications, ranging from 2 to 16 sessions. The average number of sessions is 6.4.
The experimental protocol followed during the ultrasonic treatment may be the key in explaining the distribution obtained; requests on the part of the patients for both terminating prematurely or extending the number of applied ultrasonic sessions, are followed. This indicates that patient satisfaction is an important element of this study. In the paragraph dedicated to the correlation of change with number of ultrasound sessions, a further breakdown of this data may be found.

Comparison 01 Change Between lnitial and Post-treatment Assessments

As a direct measurement of the effect of the treatment on the implants, the difference between assessments is analyzed. This change is expressed by subtracting the Baker scale value of the final state from that of the initial state. In all cases a positive difference indicates an improvement in the patient’ s condition. Short term progress was studied by looking at the changes between the initial assessment and post-treatment assessment, while long term effects were studied using the differences between initial and follow-up assessments. Post treatment evolution was analyzed by examining the changes between the post-treatment and follow-up stages. The maximum value these indices can have is 3, in the case of an improvement from a value of IV to a value of I in the Baker scale.

Long-term progress. The data available for the analysis of the long-term effects of the treatment does not encompass the full statistical population, as only a subset of patients were interviewed long after the treatment. In fact, these implants represent 65% of those in the study, so that a substantial variation with respect to the full population may be expected. This important aspect is investigated in the section dedicated to the analysis of subset A.

The analysis of this long-term progress, which is shown in Fig. 2, is based on 48 implants. It indicates that an improvement, given by a change of greater than O in the Baker assessment grade, is observed in 82.6% of the implants. Furthermore, recalling that the experimental protocol calls for feedback regarding patient satisfaction, it is plausible that this will have a noticeable effect on the magnitude of improvement. This aspect is also considered in the paragraph dedicated to the correlation of change with number of ultrasound sessions.

Short-term progress. The analysis of the short-term progress, which is represented in Fig. 3, is based on 77 implants, and indicates that an improvement, given by a change of greater than O in the Baker assessment grade, is observed in 76.6% of the implants.
Post-treatment analysis. As well as the properties of the progress indices, the post-treatment state can be analyzed so that the overall behavior of the patient population can be described. In Fig. 4, the distribution of the contractures at this stage is shown, while in Table 1 the percentages of this distribution are compared to those prior to treatment and at long termo In absolute term, almost half of the implants achieve the best possible post-treatment assessment grade. For subset A, the results are even better (Tables 2, 3). Tables 2 and 3 compare the results ‘of the full set (2) to those of subset A (3). The number of implants which obtain the assessment grade is listed in the row, and the number which had an assessment prior to treatment is listed in the column.

Bilateral Contractures

Limiting this short-term analysis to cases with bilateral contractured implants, a comparison of the evolution of the two contractures on the sarne patient can be made. Specifically, the difference in improvement between the two implants is shown indicating that 28% of the bilateral contractures improves in to a different degree. One possible explanation for this slight asymmetric behavior, is that the effect of the treatment is of local nature. This effect is also portrayed in the comparison of bilateral asymmetries in pre-treatment and in post-treatment assessments where, for differences greater than one, the post-treatment implants have a greater presence.

Relationship of change to number of ultrasound sessions. The question of how many ultrasound sessions are optimal from a treatment point of view is important. In order to identify the relationship between the number of sessions a patient receives and the effect that they produce, it is necessary to recall that the experimental protocol inc1udes the patient satisfaction factor which is a subjective evaluation of the effective change. It is interesting to note that the 4 cases with the maximum amount of change (3) are obtained with just 5 sessions. There seems to be no evidence suggesting that more sessions result in a greater effect. In fact, with fewer than 8 sessions we obtain a satisfactory result on 75% of contractures.

Relationship of short-term progress to surgical planeo The breakdown of the data regarding surgical plane as a function of short-term progress is the basis of the analysis of the correlation between these two variables. As we can see in Table 4 the mean for short-term progress related to cases with a pre-pectoral surgical plane is greater than the mean related to cases with a retro-pectoral surgical plane (Table 4). In Fig. 5 the normalized breakdown of the surgical plane is given for each value of short-term progress.

Analysis of Subset A

The data regarding the follow-up assessment grade is not comprehensive of the full set of patients, but pertains to a portion of these who were interviewed a substantial period after the application of the ultrasound treatment. This group of patients shall be referred to as subset A. Some of subset A’s properties are given special attention in this analysis.

lntroduction of subset A group. The population of subset A is composed of 34 patients, 14 of whom have bilateral contractures, for a total of 48 implants. Therefore, the 59% of patients inc1uded in the subset that have unilateral contractures only make up 42% ofthe subset’s total number of implants. This is similar to the full set population where they represent 52% of the patient population 35% of the implants.
The comparison on the basis of initial assessment of the full data set to that of subset A, indicates that these two sets are compatible. The probability associated to the chi-squared statistic comparing these two data sets is 92%, so it is reasonable to as sume that there was no substantial difference in the distribution of their initial assessment grade.

Short-term progress in subset A. Differences made evident comparing long-term progress to short-term progress are significant, so a specific analysis was used to determine the cause of this disagreement. As previously indicated, no significant differences in the initial assessment distribution are found in the full set population as compared to subset A. However, the short-term progress made by these to groups differs slightly when analyzed using the short-term change statistics and the posttreatment assessment statistics of these two groups.
Regarding short-term change, the probability associated to the chi-squared statistic comparing these two groups is 18%, so that it is possible to assume that there is a difference between these two. Specifically, the full set group has a noticeably greater number of cases with no short-term change. However, the post-treatment assessment results do not conc1usively indicate whether the full set and subset A distributions differ in respect to this parameter. The probability associated to the chi-squared statistic is 60%.

Age distribution of subset A. The analysis of the age distribution is remarkably similar. The chi-squared test indicates an age compatibility between the full set and the subset A of almost 100%.

Distribution of ultrasound sessions in subset A. Comparing the distribution of the number of ultrasound session applied to the patients, similar results are obtained. The chi-squared statistic indicates that the full set and subset A groups are compatible with a probability of 99.7%. This is a strong indication that this parameter does not distinguish the two groups.

Materials and Methods

The ultrasonic device we used in our treatments is similar to the one applied for superficial soft-tissue treatment. A 2 MHz generator permits us to reach deep layers of fibrotic tissue. The device is connected to 8 transducers, 4 on each breast, oriented towards the capsule, with adjustable power per outlet, varying from 1 to 15 W to produce a maximum power density of 3 W/cm2 (Fig. 6). The setting used was 15 W with a power per transductor of 500 W!cm2. The device could be set in continuous or pul sed emission. In any case once the values of power emission per outlet and of total produced energy have been set, the appliance automatically calculated the cyc1e duration needed to distribute that energy to the transducers. We used the pul sed emission since the cyc1e is up to five times longer in that position, to minimize the overheating effect of ultrasonic energy on tissues. The sessions were scheduled every 24 h, until a good and stable result was obtained. The external capsulotomy was tried after five sessions.

Complications

The only complication was a case of first degree burn at the transductor’ s application area. It was treated with nitrofurazone leaving no saequela. We recornmend applying enough gel to the transductors to avoid this kind of complication.

Discussion

Little and Baker [11] reported in 1980 that the higher recurrence rate of post treatrnent capsular contractures can be detected within 6 months. The overall recurrence rate at the year follow-up is at least 33%. Only 67% of treated patients obtained good and long-Iasting results.
In OUT study we obtained an overall improvement rate of 82.6% at the year follow-up, with almost half of the contractures reaching total softness.
In a preceding study of 24 patients, not inc1uded in this work [14], but treated equally to this set, we found that 82% of cases resulted in Baker I state, and in 97% of cases the contracture improved by at least one Baker degree. Joining both studies, we found that 58.6% of contractures improved to Baker 1, and 83.8% improved at least one degree at the year follow-up.
The terminal effect of the ultrasonic energy increases the speed of cellular metabolism and stimulates fibroblast activation and wound healing [9, 16]. In continuous emission the termical effect can produce burns and protein denaturation. To avoid these complications we have applied pulsed emission. The effects of the external ultrasonic administrations are maximized at the interface between two layers of tissues with different characteristics of acoustic impedimento The contracted fibrous capsule and the marnmary implant surface are a acoustic interface. Lesesne [10] demonstrated that there is a high rate of silicone droplets enc10sed in the capsular tissues. In OUT opinion, all these events can contribute to change the implant capsular structure, improving tissue metabolism and preventing its fibrotic contracture.

Conclusions

Results obtained in this work (83.8% improvement at a year follow-up) can conf111Il the evidence of capsular softening and easier c10sed capsulotomy after external ultrasonic treatrnent. In most cases a limited number of sessions, fewer than 8, are enough to obtain a long-term result. We also can confirm that cases in which the implant was placed in the pre-pectoral plane, the percentage of improvement was higher. Furthermore, external ultrasonic treatrnent has proved easy to apply, well-accepted by the patient, cost-effective, and free of significant complications. We are currently evaluating this therapy’s potential in the prevention of capsular contracture, the results of which we will publish in the future.
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24 Jan 05 Prophylactic Use of External Ultrasound for Breast Implant Capsular Contracture

After successfully treating breast implant capsular contracture with ultrasound, the author asks, “If it is demonstrated that ultrasound is effective for treating already existing contractures, could it be also effective in preventing them?” Here he presents his protocol and preliminary results of prophylactic application of ultrasound for the avoidance of capsular contractures. (Aesthetic SurgJ 2002;22:205-207.)

The causes of breast implant capsular contracture are unclear and most likely multlfactonal.l-3

Although implantation of textured surface implants4-7 and several drug administration regimens8-13 have diminished the percentage of contractures, they still occur. Six years ago, 1 started applying external ultrasound to treat breast implant capsular contractures. Preliminary results were so positive that 1 was encouraged to continue.14,15

The ultrasonic device that I use is similar to the one used for superficial soft tissue treatment. In an early study, 1 analyzed 52 patients, 25 of whom had bilateral contractures. Nineteen percent of the implanted breasts had a grade IV Baker scale contracture, whereas the remaining 81 % were distributed between Baker scale grades II and III. The number of treatment sessions was determined by evaluating improvement. Patients were treated with repeat ultrasonic applications, ranging from 2 to 16 sessions, with an average of 6.4 sessions,15

To measure the effect of external ultrasound, contracture grade was analyzed before and after treatment. Changes were measured by subtracting the Baker scale value of the final state from the initial one. In all cases, a positive difference indicated an improvement in the patient’s condition. In this study, 1 obtained an overall improvement rate of 82.6% at 1-year follow-up, with almost half of the contractures reaching total softness (Table 1).

In a preceding study of 24 Patients, 14 treated similarly, I found that in 97% of cases the degree of contracture improved at least 1 Baker degree. Joining both studies, an evaluation of 83.8% improvement at 1-year follow-up confirms observations of capsular softening and easier closed capsulotomy after external ultrasonic treatment. In most cases, a limited number of sessions, fewer than 8, was enough 10 obtain a long-term result. A satisfactory result was obtained in 75% of the cases. I also confirmed that the percentage of improvement was higher in patients with prepectoral-placed implants.15

The external ultrasonic treatment has proved to be easy to apply, well accepted by patients, and free of significant complications.14,15

After analyzing the data and considering the positive results, 1 posed the following question: if it is demonstrated that ultrasound is effective for treatment of already existing contractures, could it be also effective in preventing them? Theoretical justification for prophylactic use is based on demonstrated properties and effects (Table 2).16-18

We theorized that early application of ultrasound facilitates healing, diminishes edema, and regulates inflammation, thereby diminishing the possibility of a future capsular contracture. The following protocol for prophylactic application was suggested initially: session 1, 24 hours after surgery; session 2, 3 days after surgery; session 3, 7 days after surgery; and session 4, 1 month after surgery.

Ultrasound was administered under the following parameters: level, prophylactic; energy, 60 J; power, 12 W; type, pulsed; time, 10 minutes. Early application of external

Table 1. Measurement of capsular contractures around breast implants

Table 2. Effects of ultrasound

Mechanical

Produces micromassages that improve Iymphatic
drainage and help to resolve the edema

Thermal

Increases speed of cellular metabolism
Activates fibroblast production
Helps the healing process, arranging the scar
architecture

Biochemical

Helps vascular proliferation
Increases tissue oxygenation
Increases release of cellular mediators of inflammation Increases fibrolytic processes

Ultrasound was associated with the highest postsurgical inflammatory peak. The later applications were administered according to a “modulation” scheme of inflammation for up to 3 months when healing and remodeling of collagen were already established.19-22

Generally, in the first session patients did not report any discomfort; however, in the second session (third postoperative day), some patients reported hypersensitivity, mainly in the submammary fold. In the following sessions, patients did not complain of discomfort.

Currently, I have modified the number of sessions and the schedule of application as follows: session 1, 7 days after surgery when removing the stitches; session 2, 15 days after surgery; session 3, 21 days after surgery.

This new protocol avoids the hypersensitivity that some patients had in early sessions by starting treatment when the capsule around the prostheses is already constituted.19-21

It has been almost a year and a half since I began using this prophylactic protocol, and the preliminary resuIts demonstrate faster reduction of edema and inflammation, faster absorption of small bruises and ecchymoses, and a decrease of postsurgical discomfort. Most important is that from the first patients receiving this treatment to the current patients, none has experienced the formation of capsular contracture thus far.

In view of these good results, I have followed this protocol and improved its design, and I look forward to statistically validating the different variables. At the moment, I am carrying out both protocols in parallel: therapeutic and prophylactic. Therapeutic results are quite encouraging and prophylactic results fulfill our expectations so faro

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